制藥設備在藥品生產工藝流程中對產品的質量影響較大，各種法律、法規和規章，特別是《藥品生產質量管理規范（GMP）》，都對制藥設備的三大影響要素提出了詳細且明確的要求：硬件設施、軟件系統、高素質人員。這三要素中，硬件設施是基礎條件，而制藥設備就屬于其核心組成部分。目前，國內各藥企隨著相關生產設備迭代更新逐步轉變為智能化的藥品生產模式，并根據GMP實施全面質量管理，控制生產過程中影響質量的所有因素。對制藥設備要求也更具體和嚴格。
各制藥企業對自身所使用的生產設備穩定性以及安全性都有較高的選擇標準，同時，在進行生產設備的定期維護和維修流程中，也會嚴格且精確地制定相關流程及標準，進行相關人員規范管理，從而開展實際生產過程和流程。
制藥行業的生產過程和流程相較其他領域，具備自身的特質。因為藥企生產線組成中具有部分大型特殊生產設備，如大型鍋爐、壓力設備。這些大型特種設備運行中危險性較大，如得不到專業維護和管理，容易發生安全事故。
不僅會危害車間工作者的人身安全，甚至會造成制藥企業的巨大經濟損失。因此，現代制藥業對生產設備實行專業維護和生產安全管理至關重要。制藥企業的管理層人員必須明確安全生產的戰略性意義，繼而確保企業生產工程和流程的穩步進行。但從行業整體角度研究，目前，國內大部分藥企在生產設備的運維管理方面仍然存在一些安全風險。
隨著國內醫藥行業整體科學技術的不斷成熟化和前沿化，各藥企之間的市場競爭也日益激烈。大部分藥企都選擇進行對現有生產設備進行更新迭代來保障生產流程的智能化和長期可持續性，但局限于從業人員專業層次較低，無法有效地進行高質量設備運維和管理工作。只改造設備設施，不能有效地改善藥企對高端人才的訴求。一些智能化先進生產設備由于缺乏相應的高素質從業人員，在后續生產過程和流程中存在安全風險。因此，為了全面提升制藥企業的可持續高質量發展，企業的生產操作人員必須提高對生產設備運維和安全生產管理的了解和重視度，持續提升生產操作人員的專業水平和職業綜合素養，確保每位生產操作人員都能全面了解制藥設備的運行結構以及生產原理，從底層技術入手對生產設備實行高質量的運行保養，從而保障企業生產工作的穩步有序地開展。
隨著國內藥品工業領域的飛速發展，制藥相關流程以及工藝設施等物質基礎和生產手段也得到了飛速進步。藥品的質量優劣與人民群眾的生命健康和幸福生活息息相關。因此，藥品制造工藝以及制造設備都要精確嚴苛地執行藥品生產質量管理規范的相關要求，如從原輔料直到制成最終藥品的全工業流程、制藥設備的科學合理、制藥技術人員的管理等，都關系到眾多操作技術細節以及生產管理流程規范。任何環節發生遺漏和疏忽，都有可能導致成藥質量不達標，發生混淆、污染和其他問題，因此，加強制藥流程和工藝、生產設備和運維操作的管理，建設嚴格匹配藥品制造質量管理所提出的設施、設備以及生產工藝，從而為保障人民群眾的用藥安全提供堅實的基礎。
許多企業負責設備維修以及管理的職員對于開展設備停工檢查維修的操作規范和流程不了解，只能照本宣科式地進行參與該流程工作，每天上班后從負責人處領取今日工作內容，下班后進行任務完成交接。這些相關工作職員并沒有明確且科學的工作標準，生產設備的管理層相關的專業能力還需提升。
比如，在生產設備進行清理后，生產部門需要和機修部門需要進行設備交接。在設備報廢后，生產部門需要同設備管理部和財務部進行交接。除此之外，在進行設備的檢測維修和采購流程時都需要進行了解，如果在進行交接流程時，各部門操作交流并不清晰，就容易產生責任推諉踢皮球的情況。
在已經出現設備問題后，再進行設備檢修會致使生產過程中斷，如果操作不當甚至影響該批次藥品生產量降低甚至于成批報廢。大部分企業依舊存在對維修設備情況差的現狀，甚至相關操作人員在完成生產設備修繕后不進行第一時間的維修情況記載。致使面臨再次故障時還會出現本次應急問題，導致不停地進行重復性的運維工作。
維修工具以及相關配件的隨意擺放問題在大多數藥企中都有存在，當運維人員開展運維工作需要相關工具和零件的時候，僅是工具和零件的集中尋找就需要浪費很多精力，在一定程度上也增加了進行生產設備管理的危險程度。
雖然當前已有部分藥企對生產流程的管理以及設備運維都開始一定程度的重視，但仍舊不全面，殘存著些許問題。比如，上文提及的詳細精確的維修檔案，設備資料缺失或者不齊全等等。而設備的技術檔案是開展運維管理工作中相當重要的資源，其中對于設備所屬型號、操作說明、設計圖紙等內容都有詳細記載，如果丟失，在開展相關運維管理工作時將會非常困難。此外，部分企業也會忽視零備件的統計和建檔，一旦發生生產事故，就必須停下生產線來鎖定維護所需零部件，這無疑延長了維修所需的時間。
實際生產流程中，部分企業會結合自身情況進行生產流程和工藝的改革。這些改革內容中就包含對管理體系的改造和新增，如果在改造的設計時未能科學統籌，則容易出現新管道和原有管道彼此沖突的情況，或者發生新上線管路不適用的情況。以及進行施工過程中，因為未能合理設計管道彼此之前的間距，而提升了以后進行管路保養的運維難度。
藥品企業的相關儀器操作必須具備相關專業知識，所以，對實操人員的專業能力要求很高。在進行從業人員的相關管理時，必須加強對相關人員在儀器設備操作方面的技能培訓。為了實現此目標，管理人員要從以下幾方面進行開展。
首先，開展定期且專業技能培訓，增強對儀器設備的實操流程的體系化知識培養，同時，結合生產流程的實操，提升相關人員的專業能力，繼而保障生產制藥流程的準確性和安全度。其次，在人力資源管理方面著重引進綜合性專業技術人才，優化產業技術架構，設置科學有效的生產管理制度，達成全面且高效的智能化管理模式。同時，藥品生產環節應當合理利用現代化科學技術，從而在達成生產工程的工藝改良基礎上，增強對制造流程的全方位管理。實現相關人員的生產流程操作可以無死角監督，而隨著科技的不斷創新迭代，也讓制藥設備的技術性和產能不斷提升。因此，相關從業者必須確保自身的技能水平和知識儲備跟上技術迭代的速度，及時進行自學。通過對該領域國內外前沿技術理念的學習以及引進，是確保藥企可持續發展的根本需求以及重要基石。而且還可以開展本領域內部的技術生產交流會，邀請業內專家和科研者對企業當前的設備運行情況、生產流程中存在的技術難題進行研討，努力突破技術難關，將彼此的技術資源和信息實現共享。不僅如此，還需要面對危險性極高的藥品生產設備進行全流程全角度的監控，把生產安全置于企業可持續發展的關注重點位置。
在企業開展藥品制造環節的過程中，經常使用專業程度較高的儀器，所以企業必須確保生產過程的安全穩定。而進行相關設備購買時，需要確認該設備的生產質量符合國家規定的質量檢測標準以及適合企業對藥品的生產目標和環境。然后，通過專業技術員按照設備說明進行嚴謹且專業的安裝，以確保后續設備在實際生產環節的穩定運行。同時，在危險以及上線之前，進行全方位的檢測，相關技術負責人的操作過程必須監管全面且細致，盡可能降低設備故障率，防范因設備故障而對相關操作者產生人身傷害。
以此為基礎，為了提高生產設備的生產效率以及安全系數，企業必須針對不同儀器設備規定合理的定期安全檢測工作，并且交叉式、多層面、多環節的開展，從而把生產過程的安全結合藥品質量的管理監督置于整個藥品領域產業發展的重要基礎環節。而在該規定落實的條件上，需要在相關生產流程暫停的情況下才能夠進行。
制藥設備和相關儀器的定期運維和預防性檢查維修流程是藥企開展后續生產工作的基礎流程，其可以極大程度降低相關設備的運行事故。對于不同型號、版本、材質的生產設備，開展預防性檢查維修的相關標準也不同，主要的檢修手段是進行設備功能檢測、分段式審查、對高耗損部分的零件進行多頻次探查以及更換等手段，其最終目的是減少因為零件損耗而引發整體的機械性故障，確保整個生產流程不被影響，從而確保藥品生產效率，并且可以在設備的功能性老化方面進行及時預防，提高設備的后續使用時長。
在開展相關設備的預防性維護以及維修工作時，基本上都會根據不同設備的不同保養年限進行工作流程的調整，從而最大程度將安全風險磨滅在檢測階段，確保后期生產設備能夠安全穩定地運行。生產儀器的預防性維保可以對安全問題防患于未然，相當數量的事故都發生于實際生產流程中，為了更好地改善這樣的現狀，必須增強制藥生產流程中日程設備運維檢測的能力和流程。
每年藥企都要針對不同生產設備的不同維護標準來設定科學的檢修標準，從而更高效地開展維保工作。而絕大多數的藥品生產廠家在設備實際工作過程中都是依照設備維修說明來進行相關工作，明確維修說明中的重點項目來開展預防性維護檢修意義非常。據相關機構的數據統計，我國絕大多數藥企內的生產設備管理者都是依照設備的內部構造和外形設計并開展相關維保工作，其進行維保的細節包括內部系統能否正常運轉以及外部構成是否穩定，對于開展企業安全生產非常重要。
隨著現代科技的日新月異，現階段各大制藥企業的設備監管體系都可以實現精準實時的管理管控，在相關設施開展生產流程時，該智能技術可以第一時間定位故障發生點，及時反饋問題的情況，繼而管理部門可以第一時間安排相關應急技術團隊快速實現故障維修，從而將因生產線故障而造成的生產損失水平降低。不僅如此，在技術團隊開展維修工作的同時，科學合理地指定維修流程和計劃，才能確保進行維修過程的有序和高效，繼而提升設備的維修水平和效率。
最后，在維修結束后，相關技術人員要按照技術規定進行相關故障維修的記錄填寫，對故障產生的原因、發生故障的零部件、維修的細節和方法都進行細致記錄。這種真實有效的記錄將會對后續機械設備的預防性檢測維修工作提供準確可靠的依據，而且也能作為未來出現同類或同種部件故障時維修工作開展的重要現實參考。
本文對于藥企在自身的生產設備的使用安全管理以及運維管理的內容進行相關分析研討，認為制藥設備的維修效果將會嚴重影響企業的安全生產，是制藥企業可持續的穩定的長期發展的基本要素。而隨著社會的進一步發展，企業必須不斷研究和尋找符合企業自身的可行的生產設備管理方法，才能實現企業在競爭激烈的市場環境中立足長遠。提升制藥企業生產設備的管理效率，是提升企業的藥品生產安全、質量、產量，提升制藥企業的藥品生產效率的核心組成環節。為了實現此目標，制藥企業必須增強儀器的維護管理操作安全性和專業性，提高相關管理和實操職員的專業技能和掌握程度，同時，兼顧制藥設備的定期預防性維修，對維修過程進行備案以及全流程全內容記錄，合理地對于新科技新產品進行引進，從而確保整個藥企的可持續發展，為企業更好地面對未來的競爭提供持續有力的保障。
