使用衛生設計合格的乳品生產設備是生產安全食品的基本保障。國內食品機械衛生要求的主要標準有《機械安全機械設備的衛生要求》（GB 19891—2005)和《乳品設備安全衛生》（GB 12703—1989)。其中乳品設備衛生方面最具針對性的國家標準GB 12703—1989發布已有30余年，對于不斷推陳出新的乳品設備衛生設計指導時效性不強，對液體乳品設備設計缺乏多維度全流程指導和規范。歐盟法規中設備衛生設計準則中最重要的一條就是機械指令2006/42/EC，該指令要求所有在歐盟銷售的設備必須強制性符合這些基本標準。除政府組織的強制性標準外，歐洲還有多家非政府組織，如歐洲衛生工程設計組織（European Hygienic Engineering&Design Group,EHEDG）和德國機械設備制造業聯合會（Verband Deutscher Maschinen-und Anlagenbau,VDMA）等，也推出了設備衛生設計方面的規范。EHEDG是一個由設備加工制造商、食品企業、大學、研究機構和公共衛生部門組成的聯盟，成立于1989年，旨在促進食品加工和包裝過程中的衛生。EHEDG在過去30年中提出了55份關于衛生設計原則的指南，從基本原則到與特定機械有關的原則。理想的設備衛生要求應該在設備的設計階段被考慮進去，從長遠來看，遵守衛生設計要求可以延長設備的使用壽命，減少維護次數，從而降低生產成本。本文綜述了中國和歐洲乳品設備的衛生設計標準的最佳實踐，結合乳品生產企業應用實際，確保新產線、新設備的設計和安裝階段滿足衛生要求，為預防質量事故提供參考。
與產品接觸的材料要具備足夠強度的同時，還要在廣泛的溫度范圍內能夠擁有合理的使用壽命，無污染，耐腐蝕和耐磨損，易于清洗和能夠成型，不與食品原料、半成品、成品發生化學反應，確保食品和環境不產生二次污染。在現有的材料中不銹鋼通常滿足這些所有要求，同時成本可控。依據乳品工廠設備材質選擇實踐情況，推薦不銹鋼的選擇原則如下。
(1）管道、泵、閥門等與產品直接接觸部位的表面材料應為316(L）或304(L）不銹鋼。
(2）罐體通常選擇304(L）不銹鋼，在乳品工廠正常環境條件下，304、304L不銹鋼能夠滿足衛生、強度、耐腐蝕性、成形性和焊接性等方面的要求。
(3)UHT、殺菌機無菌罐、灌裝機或與含氯消毒劑設備、內部接觸產品的部分為316L不銹鋼，316L不銹鋼具有更高的耐腐蝕性。
(4）禁止使用303不銹鋼。
設備的表面狀況是決定污垢和設備表面結合力的重要因素，設備表面的粗糙度將嚴重影響到清洗效果，因此在乳品設備衛生設計時，表面粗糙度是一項重要控制指標。粗糙的表面會隨著時間的推移和磨損使清潔變得更加困難，不銹鋼的劃痕可能成為微生物的藏匿點，如嗜熱芽孢、單增李斯特氏菌等微生物容易在設備上形成生物膜，這些生物膜對沖洗和清潔程序具有高度的抗性。《乳品設備安全衛生》（GB 12073—1989）中要求不銹鋼板、管的產品接觸表面的粗糙度Ra值不得大于1.6μm。目前歐洲對表面粗糙度提出了更高的要求，依據EHEDG和德國DIN11850標準，同時結合乳品工廠的應用實踐，不銹鋼表面粗糙度推薦如下。
(1）設備的內外表面不得有油污、劃痕、凹陷、銹斑等缺陷，內表面粗糙度Ra<0.8μm。
(2）無菌管道內壁電拋光，表面粗糙度Ra≤0.4μm。
(3）與產品直接接觸的閥門部件的表面粗糙度Ra<1μm，這不僅是為了方便清潔，而且也是為了對通過閥門的流體施加最小的摩擦。
(4）乳品工廠實踐中發現含氯成分在酸性條件下對不銹鋼的腐蝕更為敏感，因此酸性產品設備內表面粗糙度應滿足更為嚴格的要求Ra≤0.4μm。
許多食品含有氯化物，氯離子具有對氧化保護膜造成局部損傷的能力，容易出現局部腐蝕，如坑點腐蝕、縫隙腐蝕、應力開裂腐蝕等。不銹鋼的耐腐蝕性來自一層薄而不透水的鐵/鉻氧化物薄膜（“被動層”），當暴露在氧氣（如空氣或含氧水）中時，潔凈的不銹鋼表面會自然形成這層薄膜。如果這個“被動層”在機械或化學方面受到損傷，再次暴露在氧氣中，它通常會很快自我修復。
當設備及管道系統內部或外部環境存在較大腐蝕風險，“被動層”防護能力不足時，就需要采取主動化學鈍化以增強不銹鋼材料表面防腐蝕能力。鈍化是預防不銹鋼腐蝕的有效措施，化學鈍化完成后，不銹鋼表面會形成一層氧化膜，這層氧化膜能有效阻礙不銹鋼表面繼續與外界接觸，從而對金屬表面起到保護作用，延長設備表面使用周期。鈍化層是一個致密的透明表面層，厚度約為2～8 nm，主要為鉻氧化物，但也含有其他化合物，如鐵氧化物和離子。表1列出了乳品工廠實踐的設備在線化學鈍化程序。
與乳品接觸的設備及管道內部空間需要與外部環境有良好的隔絕，密封材料是用來隔絕內外部空間必不可少的條件，乳品設備密封材料的效果通常取決于材料選型、質量和安裝情況。乳品生產實踐中常用的墊圈材料包括食品級橡膠、食品級四氟乙烯等，有些材料如橡膠，在使用過程中最終會硬化和開裂，因此墊圈的狀況應該定期檢查、更換
密封圈如果有缺陷會造成滲漏、密封圈破損產生異物，嚴重的可能導致食品安全事故，是乳品企業設備質量管理的關鍵項目，通過多年的摸索和積累，摸索出檢測密封圈質量的快速方法，來提前評估其耐腐蝕性、耐熱性、氣味等指標。表2列出了快速檢測密封圈質量方法。
設備設計應便于清洗和觀察，看不見的地方則無法保證清洗效果，因此，設備必須允許進入查看。設備需要設定與表面（墻壁、天花板、地板）之間的距離以方便清潔，在國家標準GB 12073—1989中規定了設備機體最低點距離地面至少11 cm，在EHEDG中對設備安裝后最低點距離地面的距離有更合理的要求，針對不同的設備寬度，設備與地面的最小間隙建議如圖1所示；對于寬度超過1 m的設備，設備和地板之間應有足夠的間隙，使清洗工具能夠以30°的水平方向到達機器的中心線。用于支撐和固定設備的地腳應該有光滑、連續和傾斜的表面，以幫助排水和清潔，且地腳不應設置于地板拼接縫隙處，避免形成無法清潔的死角，如圖2所示。
食品機械在結構設計時避免形成無法清洗的衛生死角，所有的管道和設備表面應該是自排水的，因為殘留的液體會造成乳品介質變質產生微生物超標等危害。結合EHEDG指南及近年工廠實踐經驗，設備的排水設計推薦按照如下方式執行。
(1）對于帶有排放口的儲罐必須實現完全自排。為了良好的排水性和清潔性，必須避免尖銳的角落。水平表面向出口的傾斜度必須超過3°。
(2）任何封閉的生產線都應完全排水，管道應向排水點傾斜3°，如果不能以適當排水的方式建造設備，則必須制定程序，以確保以另一種方式清除掉清潔和消毒液體的殘留物。如果需要排水，可以在排水口上方使用漏斗，在設備排水管和排水口之間留出空隙，以防止廢水倒流和交叉污染，如圖3所示。對于直徑較小的管道，長度應該小于直徑，否則清洗起來會非常困難。
焊接是乳品設備及管道連接的最常用方式，在液體乳制品衛生設計中，大量安裝錯誤通常與焊接程序有關。焊接缺陷（如裂紋、氣孔等）會增加產品的附著力，對系統的清潔性造成不利影響，微生物在此處定植、生存，在清洗過程中部分微生物及變質乳品被帶入到系統中，其他部分微生物無法完全清除再次繁殖擴增，極易形成循環批量式污染和風險，因此必須根據母材的厚度、材質選擇適合的焊材、焊接溫度、焊接工藝。
焊接分為自動焊接和手動焊接，基于自動焊接的低缺陷率及高穩定性，應優先采用自動焊接。乳品工廠焊接完成后對焊縫表面的處理是關鍵步驟，但并非所有焊縫表面都需處理，這取決于所使用的技術。通過軌道焊接和適當使用保護氣體，通常不再需要表面處理（在管道中也經常不可能進行磨光）。通常對于容器內部等表面積大、可接觸的部位采用研磨、拋光的方式處理，對其進行脫脂清洗，以清理表面的油脂和油性殘留物，然后進行酸洗鈍化處理，以增加焊接表面的衛生潔凈程度并延長設備表面使用周期。對于與乳品直接接觸管道，應該盡可能減少焊縫的數量，管道通常長度為6 m，連接設備時需要彎頭，對于長直管道應盡可能使用整管焊接，避免增加焊縫；焊接時必須使管道或管件表面對齊，避免出現錯層或不同心，焊接應連續平滑，杜絕重疊焊接。
相比于非食品接觸的普通焊接而言，食品接觸的焊接有更嚴格的衛生要求，具體要求如下。
(1）與產品直接接觸的部位禁止使用任何油脂，管卡安裝不得過緊，不得出現錯位傾角現象。
(2）管路必須無仰角逆流、無凹陷。基料巴氏后、UHT后的無菌管道推薦采用自動焊接。
(3）管道連接錯位需小于壁厚的20%，焊縫間距<0.25 mm，需滿焊，不得有焊疤、焊瘤、雙焊縫；若待焊接的兩個無菌管接頭管壁間未正確對齊，將造成焊接區內表面出現梯級，而該梯級會可能會滯留產品或污垢等。
(4)EHEDG推薦管道焊接可接受的最大錯邊為：對于外徑≤29 mm的管道，最大錯邊量<薄管厚度的15%；對于29 mm<外徑≤85 mm的管道，最大錯邊量<薄管厚度的20%；外徑>85 mm的管道，最大錯邊量<0.6 mm。內直徑上的凸度不得超過較細管管壁厚度的10%。
正確的吹掃技術和適當的吹掃設備的使用是保證焊縫衛生的必要因素。要實現清潔和無腐蝕的內部焊接區域，需要確保在焊接過程中吹掃氣中氧氣含量足夠低，圖4顯示了純氬吹掃氣體中不同氧含量對變色程度的影響，EHEDG推薦焊縫1至5是可接受的。在乳制品實踐中提出了比EHEDG指南更高的要求，實踐中通常規定無菌管道焊接合格標準為焊縫1，產品管道合格標準為焊縫2。此外，結合部分中國和歐洲乳品企業的實踐經驗，焊接后應對焊接質量進行驗證，所有管道焊縫應進行100%外觀檢查；無菌管道100%用內窺鏡進行檢查；除無菌管道和排水管道外50%內窺鏡檢查；排水管道10%內窺鏡焊縫質量檢查，不僅要進行檢查，還要記錄工藝管道儀表流程圖（P&ID）上的位置和照片。
本文綜述了中國和歐洲乳品設備衛生設計標準及工廠實踐，這些設計標準和實踐結合了國內外多年的行業優秀經驗，且具有一定的前瞻性。但本文篇幅有限，未能全面列舉設備衛生設計的所有要求，僅結合中國和歐洲乳品設備的衛生設計實踐，介紹了乳品設備衛生設計的關鍵要素。隨著消費者對乳制品需求量的持續增加，乳品加工設備也迎來了新一輪的技術升級，如智能程序防錯互鎖、智能在線動態監測系統等將大大提升設備的智能化水平。這些新的衛生設計理念和技術從設計維度對保障乳品衛生起到積極的幫助，滿足更高標準的衛生設計規范且具有智能化功能的乳品設備將逐步成為主流，為消費者提供安全健康的乳品。
